醫療器械設計分為哪些類別?

  醫療器械就是指獨立或搭配使用于人體的設備、裝置、器材、材料或別的東西,是涉及老百姓性命身心健康的特殊產品,具備安全性和時效性的主要品質特征,大概能夠分為下列三類。

醫療器械設計分為哪些類別?

  第一種,根據基本管理方法得以保障其安全系數、有效性的醫療器械。如手術室器械的大部分、聽診器、醫療器材X線膠卷、醫療器材X線安全裝置、自動式電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒機、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、醫用口罩、集尿袋等。


  第二類,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。


  第三類,植入人體,用于支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。這類設備有的可植入人體,有的用于支持維持生命,對人體具有潛在的危險性,無論是在功能,還是在設計方面,都有著非常嚴格的監管。


  醫療器械設計須遵循其安全性和實效性的主要品質規定,設計師要對醫療器械產品進到深層次的科學研究分析,掌握其類型、作用、應用特征以及在安全性、實效性等領域的規定,在這些基礎上,設計出外觀美觀大方、品質過硬、便于管理維護保養的產品。


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